SHENZHEN, China–(BUSINESS WIRE)–SMOORE, el mayor fabricante de vapeadores del mundo, anuncia la apertura del primer laboratorio de pruebas no clínicas a gran escala de China para las solicitudes previas a la comercialización de productos de tabaco (Premarket Tobacco Product Applications, PMTA).
Una PMTA es una solicitud que debe ser revisada y aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) antes de que un nuevo producto de nicotina pueda ponerse a la venta legalmente en Estados Unidos. También debe aportar datos científicos que demuestren que un producto es adecuado a efectos de protección de la salud pública.
Se trata de un laboratorio creado y gestionado por el Centro de análisis, pruebas y evaluación de la seguridad de SMOORE, que aporta todas las pruebas no clínicas necesarias para lanzar un nuevo producto de nicotina al mercado, como la seguridad de los materiales, los componentes peligrosos y componentes potencialmente peligrosos (HPHC, por sus siglas en inglés) y las pruebas toxicológicas.
Este es el primer laboratorio de pruebas para PMTA que se abre en China, y permitirá a SMOORE y a su marca insignia FEELM, líder mundial en soluciones de sistemas cerrados de vapeo, mejorar aún más la seguridad de sus productos, además de ayudar a las marcas con las que trabajan a superar con éxito la certificación PMTA.
Antes de que SMOORE abriera su nuevo laboratorio, cualquier empresa de vapeo que quisiera entrar en EE. UU. debía recurrir a terceros para completar sus pruebas relacionadas con la PMTA, algo que podía resultar costoso y lento. Con las nuevas instalaciones de China, los socios de la marca FEELM pueden completar con mayor facilidad su certificación PMTA y mejorar su accesibilidad al mercado estadounidense.
El Dr. Long, director del nuevo Centro de evaluación de la seguridad de SMOORE, declaró:
«La Administración de Alimentos y Medicamentos muestra gran preocupación por los HPHC y ha establecido una lista de 33 sustancias que deben ser analizadas».
«Nuestro nuevo laboratorio tiene capacidad para hacer todo esto y más, y puede realizar pruebas de 37 sustancias. Somos el único laboratorio de China cuya capacidad de análisis cubre toda la gama de sustancias HPHC».
Los análisis del laboratorio se basan en una nueva base de datos de HPHC líder en el mundo, desarrollada por SMOORE, y obtenida a partir de bases de datos de toxicidad internacionales, incluida la Agencia de Protección Ambiental (EPA) de los Estados Unidos.
También se utilizan avanzados programas informáticos de toxicología computacional para predecir ingredientes desconocidos y potencialmente peligrosos que no figuran en estas bases de datos, lo que amplía aún más las evaluaciones de seguridad de SMOORE.
Desde la creación de su primer instituto de investigación en 2017, SMOORE sigue liderando el sector en la investigación basada en pruebas. Su Centro de evaluación de la seguridad ha elevado los estándares de seguridad hasta el grado médico, y trabaja para revisar de forma constante la seguridad de los productos.
Hasta la fecha, la FDA ha aprobado la comercialización de ocho de estos productos, muchos de los cuales están fabricados por SMOORE. Esto demuestra que la FDA aprueba los procesos y mecanismos que implementa el nuevo laboratorio de SMOORE en China.
Actualmente, SMOORE trabaja con sus socios de marca y con los clientes de FEELM para ampliar sus pruebas y ofrecer más apoyo al diseño de productos, y emite los informes de seguridad correspondientes.
SMOORE tiene la firme intención de convertirse en la fuerza motriz que apoye a las marcas en su compromiso con la FDA y otras agencias reguladoras, y que les permita entrar en más mercados en el extranjero.
NOTAS PARA LOS EDITORES
Para saber más sobre el proceso de PMTA, visite: fda.gov/tobacco-products/market-and-distribute-tobacco-product/premarket-tobacco-product-applications
Acerca de FEELM:
FEELM, marca insignia de SMOORE, es el principal proveedor de soluciones de sistemas de vapeo cerrados del mundo. Partiendo de la tecnología de calentamiento de bobinas de cerámica líder en el mundo, FEELM combina la auténtica tecnología de reproducción del sabor con la innovadora tecnología electrónica, lo que aporta la máxima sensación y una experiencia de vapeo de primera calidad.
Acerca de SMOORE:
SMOORE es líder mundial en la oferta de soluciones de tecnología de vapeo, incluida la fabricación de dispositivos de vapeo y componentes de vapeo para productos sin combustión (heat not burn, HNB) en régimen de Fabricante de Diseño Original, con tecnología avanzada de I+D, una sólida capacidad de fabricación, una cartera de productos de amplio espectro y la más diversa base de clientes.
Según Frost & Sullivan, SMOORE es el principal fabricante de dispositivos de vapeo del mundo en términos de ingresos, con un 22,8% del total de la cuota de mercado mundial en 2021. Su cuota de mercado mundial supera la participación de las empresas que ocupan los puestos n.º 2 al n.º 5.
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