NYON, Suiza, agosto de 2021 — MedAlliance anunció el cierre de inscripciones de pacientes para el ensayo clínico PRISTINE con el BLF (balón liberador de fármacos) SELUTION SLR™ 018 para el tratamiento de pacientes con enfermedad debajo de la rodilla (BTK). SELUTION SLR es el primer BLF que recibe la “designación de dispositivo innovador” de la FDA.
El nombre PRISTINE viene de “Prospective Registry to Investigate the Safety and efficacy of Treatment with SELUTION SLR Sirolimus Drug Coated Balloon in TASC C and D athero-occlusive Infra-iNguinal disease in patients with chronic limb threatening ischemia from SingaporE”. En español: Registro prospectivo para investigar la seguridad y eficacia del tratamiento con balón recubierto con el fármaco sirolimus SELUTION SLR en la enfermedad arterooclusiva infrainguinal TASC C y D en pacientes de Singapur que padecen isquemia crónica que amenaza las extremidades inferiores.
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia del BLF SELUTION SLR en el tratamiento de lesiones oclusivas infrainguinales (TASC C y D) en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades inferiores, para un grupo de 75 pacientes durante 12 meses en el Hospital General de Singapur.
PRISTINE es un registro de seguimiento del ensayo PRESTIGE. Los datos de 12 meses del ensayo PRESTIGE se presentaron en LINC 2021 en enero, mostrando beneficios sostenidos hasta por un año. Los datos de 18 meses se presentarán en VIVA en octubre de este año, donde se prevé que estos beneficios se mantengan. Se espera un beneficio similar del ensayo PRISTINE en una población mayor del mundo real.
El BTK representa la peor parte del espectro de la enfermedad arterial periférica, en la que los pacientes presentan un mayor riesgo de pérdida de extremidades y mortalidad. Uno de los pilares del tratamiento para BTK es restablecer el flujo sanguíneo hacia el pie para promover la cicatrización de las heridas. Aunque la angioplastia percutánea de miembros inferiores se ha convertido en la opción preferida de revascularización, su talón de Aquiles es la retracción del vaso y la reestenosis por hiperplasia neointimal.
“Una de las cosas importantes a destacar es que teníamos pocos criterios de exclusión, a diferencia de muchos de los ECA (estudios controlados aleatorizados) que utilizaban balones recubiertos de fármacos en la vasculatura periférica, y los datos representan lesiones de la vida real que enfrentamos todos los días como especialistas vasculares en Singapur”, afirmó el profesor titular Tjun Yip Tang, investigador principal y consultor sénior del Departamento de Cirugía Vascular del Hospital General de Singapur.
“PRISTINE ofrecerá más información, aprovechando nuestra experiencia inicial con el ensayo PRESTIGE, sobre si este balón liberador de sirolimus se convertirá en un dispositivo establecido en nuestro armamentario de angioplastia para combatir el efecto de la hiperplasia neointimal y el fenómeno de la reestenosis que lleva a un número significativo de revascularizaciones de lesiones objetivo clínicamente inducidas en las arterias debajo de la rodilla, en esta frágil y desafiante cohorte de pacientes, cuyas heridas isquémicas son difíciles de curar”.
“Este es un estudio importante para MedAlliance”, explicó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo. “Nuestra tecnología innovadora ha demostrado seguridad y eficacia en enfermedades debajo de la rodilla en pacientes de alta complejidad, como se observó en el ensayo PRESTIGE. Esperamos observaciones similares en el registro PRISTINE. Esto es particularmente alentador ya que, a la fecha, ningún otro BLF ha demostrado eficacia en esta compleja población de pacientes”.
En febrero de 2020, MedAlliance recibió la aprobación del marcado CE para SELUTION SLR en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP), y en mayo de 2020 recibió la aprobación del marcado CE para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria (EAC). MedAlliance recibió la designación de innovación de la FDA para el SELUTION SLR para su uso en BTK y espera comenzar el estudio IDE a finales de este año. MedAlliance cuenta con un sólido programa de ensayos clínicos a nivel mundial para evaluar los resultados en coronarias, SFA, BTK, FAV disfuncional y disfunción eréctil, en diferentes grupos demográficos.
La tecnología BLF de MedAlliance incluye microdepósitos únicos hechos de polímero biodegradable entremezclados con el fármaco antirestenótico sirolimus. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y permanente del fármaco hasta por 90 días1. La liberación prolongada de sirolimus de los stents ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vascularizaciones coronarias como periféricas. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los microdepósitos recubran los balones y se adhieran al lumen del vaso cuando se los distribuye a través de un balón de angioplastia.