Único ensayo de dispositivo PEC diseñado como ensayo de superioridad que utiliza DW-MRI para demostrar su eficacia frente al dispositivo Sentinel actualmente aprobadoNUEVA YORK & AACHEN, Alemania–(BUSINESS WIRE)–Protembis GmbH (Protembis), una empresa privada emergente de dispositivos médicos cardiovasculares, ha anunciado hoy la inscripción del primer paciente en el ensayo fundamental de Exención de dispositivos de investigación (EDI) PROTEMBO (NCT05873816). En el ensayo se inscribirán entre 250 y 500 pacientes aleatorizados sometidos a una sustitución de la válvula aórtica mediante transcatéter (TAVR, por sus siglas en inglés) en EE.UU. y Europa con el sistema ProtEmbo®, un innovador dispositivo de protección embólica cerebral (PEC) de nueva generación que proporciona una cobertura completa de 3 vasos de las arterias cerebrales. El estudio PROTEMBO tiene como objetivo demostrar la superioridad del sistema ProtEmbo® frente a un grupo de control híbrido: una mitad que no recibe ningún dispositivo PEC y la otra mitad que recibe el PEC Sentinel™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, EE.UU.), que cubre solo dos de las tres arterias cerebrales que se originan en el cayado aórtico.
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