Leukine est\u00e1 aprobado por la FDA para tratar el s\u00edndrome agudo por radiaci\u00f3n (ARS) y recomendado en la gu\u00eda EMEA\/CPMP para tratar la exposici\u00f3n sist\u00e9mica al gas mostaza de azufre (HD)
\nLONDRES–(BUSINESS WIRE)–Tanner Pharma Group, un distribuidor internacional de medicamentos esenciales, anunci\u00f3 que ha aumentado significativamente su inventario de Leukine (sargramostim, rhuGM-CSF derivado de levadura) que se mantiene en Europa. Esta medida se est\u00e1 tomando en colaboraci\u00f3n con el propietario de Leukine, Partner Therapeutics (PTx), en respuesta a la guerra en curso en Ucrania y la escalada potencial de incidentes que podr\u00edan requerir un despliegue r\u00e1pido de intervenciones m\u00e9dicas para tratar la radiaci\u00f3n o la exposici\u00f3n qu\u00edmica.<\/p>\n
\u201cEn respuesta al conflicto en curso en Ucrania, Tanner apoya la preparaci\u00f3n y la respuesta en Europa al aumentar el inventario local de Leukine que se puede implementar r\u00e1pidamente en respuesta a una emergencia\u201d, expres\u00f3 Banks Bourne, director ejecutivo y fundador de Tanner Pharma. \u201cLa eficacia \u00fanica de Leukine, que ha demostrado mejorar la supervivencia cuando se administra dentro de las 96 horas posteriores a la exposici\u00f3n a la radiaci\u00f3n y sin transfusiones de sangre completa, lo convierte en una contramedida altamente efectiva con importantes ventajas log\u00edsticas en caso de una detonaci\u00f3n nuclear. Al posicionar un mayor suministro en Europa es posible garantizar que haya una mayor cantidad de Leukine disponible r\u00e1pidamente, si es necesario\u201d.<\/p>\n
Leukine es un modulador del sistema inmunitario aprobado por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) para tratar los efectos hematopoy\u00e9ticos del s\u00edndrome de radiaci\u00f3n aguda y el gobierno de los EE. UU. ha mantenido su uso como contramedida m\u00e9dica desde 2013. Leukine tambi\u00e9n se recomienda para tratar el subs\u00edndrome hematopoy\u00e9tico del s\u00edndrome agudo por radiaci\u00f3n (Hematopoietic Subsyndrome of Acute Radiation Syndrome, H-ARS) en el Manejo m\u00e9dico de lesiones por radiaci\u00f3n del Organismo Internacional de Energ\u00eda At\u00f3mica (OIEA) 2020(1). Tambi\u00e9n se us\u00f3 para tratar con \u00e9xito a algunas v\u00edctimas de la planta de energ\u00eda nuclear de Chernobyl en 1986(2). Adem\u00e1s del ARS, Leukine se recomienda en el Documento de orientaci\u00f3n de Europa, Medio Oriente y \u00c1frica (Europe, Middle East, and Africa, EMEA)\/Comit\u00e9 de Medicamentos Patentados (Committee for Proprietary Medicinal Products, CPMP) sobre el uso de medicamentos para el tratamiento de pacientes expuestos a ataques terroristas con agentes qu\u00edmicos como tratamiento para la exposici\u00f3n al gas mostaza de azufre (HD)(3). Actualmente se encuentra en desarrollo, pero no est\u00e1 aprobado por la FDA para su uso contra la exposici\u00f3n a la mostaza de azufre.<\/p>\n
Las altas dosis de radiaci\u00f3n da\u00f1an profundamente el sistema inmunitario del cuerpo. Las c\u00e9lulas da\u00f1adas incluyen monocitos, macr\u00f3fagos, plaquetas, neutr\u00f3filos, c\u00e9lulas dendr\u00edticas y gl\u00f3bulos rojos o, en otras palabras, pancitopenia. Leukine estimula cada uno de estos tipos de c\u00e9lulas y se ha demostrado que acelera la recuperaci\u00f3n de la pancitopenia. Su amplio impacto permite una mayor supervivencia del ARS sin necesidad de transfusiones de sangre. Esta es una ventaja esencial dada la expectativa de que, despu\u00e9s de un evento radiol\u00f3gico o nuclear, los hemoderivados ser\u00e1n limitados o no estar\u00e1n disponibles. Tambi\u00e9n es la \u00fanica contramedida del ARS que ha demostrado ser eficaz cuando se administra m\u00e1s de 24 horas despu\u00e9s de la exposici\u00f3n. De hecho, los estudios han demostrado su eficacia cuando se administran hasta 96 horas despu\u00e9s de la exposici\u00f3n. (4,5) Despu\u00e9s de un evento radiol\u00f3gico o nuclear, un per\u00edodo de tratamiento de 48 a 96 horas es absolutamente esencial. (6,7) Seg\u00fan los desaf\u00edos log\u00edsticos para lograr que haya suministros y profesionales de la salud disponibles para responder y brindar un tratamiento, se sugiere un per\u00edodo de 2 d\u00edas transcurridos antes de poder administrar medicamentos a cualquier escala. Leukine tambi\u00e9n es estable a temperatura ambiente durante 12 meses, lo que elimina la necesidad de una cadena de suministro refrigerada en caso de crisis.<\/p>\n
A continuaci\u00f3n se incluye un resumen del uso de Leukine para el s\u00edndrome agudo por radiaci\u00f3n (ARS) y la exposici\u00f3n al gas mostaza de azufre (HD) proporcionado por Partner Therapeutics:<\/p>\n
ACERCA DE LEUKINE EN EL S\u00cdNDROME AGUDO POR RADIACI\u00d3N (ARS)<\/p>\n
Leukine est\u00e1 aprobado por la FDA para aumentar la supervivencia en pacientes expuestos a dosis mielosupresoras de radiaci\u00f3n (subs\u00edndrome hematopoy\u00e9tico del s\u00edndrome agudo por radiaci\u00f3n o H-ARS). Los datos de m\u00faltiples estudios en primates no humanos conforme a las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio financiados por la Autoridad de Investigaci\u00f3n y Desarrollo Biom\u00e9dico Avanzado (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) de los EE. UU. demuestran que Leukine aumenta la supervivencia al estimular la trombocitopoyesis y aumentar significativamente el recuento de plaquetas, adem\u00e1s de acelerar la recuperaci\u00f3n de leucocitos y reticulocitos. De esta manera, trata los tres componentes principales de da\u00f1o hematopoy\u00e9tico por exposici\u00f3n a la radiaci\u00f3n, denominados colectivamente pancitopenia. Estos estudios demuestran que Leukine mejora la supervivencia y acelera la recuperaci\u00f3n de la mielosupresi\u00f3n (incluida la trombocitopenia) cuando se administra hasta 96 horas despu\u00e9s de la exposici\u00f3n a la radiaci\u00f3n. (4,5,8) Leukine no est\u00e1 aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) para el H-ARS.<\/p>\n
Leukine es una forma recombinante derivada de la levadura del factor estimulante de colonias de granulocitos y macr\u00f3fagos (Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor, GM-CSF), una peque\u00f1a prote\u00edna pleiotr\u00f3pica que promueve la generaci\u00f3n de progenitores megacarioc\u00edticos y eritroides e induce a las c\u00e9lulas progenitoras a dividirse y diferenciarse dentro de las v\u00edas de granulocitos y macr\u00f3fagos. Leukine induce la producci\u00f3n, maduraci\u00f3n y diferenciaci\u00f3n de los linajes mieloides de las c\u00e9lulas precursoras hematopoy\u00e9ticas, incluidos los linajes de granulocitos, macr\u00f3fagos, plaquetas, c\u00e9lulas dendr\u00edticas y gl\u00f3bulos rojos. Tambi\u00e9n activa los granulocitos y monocitos maduros, al aumentar sus propiedades fagoc\u00edticas y l\u00edticas. El impacto de Leukine en plaquetas, monocitos, macr\u00f3fagos y c\u00e9lulas dendr\u00edticas, adem\u00e1s de sus efectos conocidos sobre los neutr\u00f3filos, se ha demostrado en varios estados de la enfermedad y se respalda su uso en H-ARS.<\/p>\n
En la etiqueta de la FDA de Leukine en el ARS se lee: \u201cPara aumentar la supervivencia en pacientes adultos y pedi\u00e1tricos desde el nacimiento hasta los 17 a\u00f1os expuestos de forma aguda a dosis mielosupresoras de radiaci\u00f3n (subs\u00edndrome hematopoy\u00e9tico del s\u00edndrome agudo por radiaci\u00f3n [H-ARS])\u201d. Leukine\u00ae para inyecci\u00f3n: visite www.leukine.com\/pi para obtener informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n sobre Leukine.<\/p>\n
ACERCA DE LEUKINE EN LA EXPOSICI\u00d3N AL GAS MOSTAZA DE AZUFRE (HD)<\/p>\n
Leukine no est\u00e1 aprobado por la FDA o la EMA para tratar la exposici\u00f3n al gas HD. Leukine se recomienda en el Documento de orientaci\u00f3n de EMEA\/CPMP sobre el uso de medicamentos para el tratamiento de pacientes expuestos a ataques terroristas con agentes qu\u00edmicos como tratamiento para la exposici\u00f3n al gas HD.<\/p>\n
La exposici\u00f3n a HD suprime la funci\u00f3n de la m\u00e9dula \u00f3sea, lo que provoca mielosupresi\u00f3n y pancitopenia. Se inform\u00f3 leucopenia en pacientes que requirieron hospitalizaci\u00f3n despu\u00e9s de la exposici\u00f3n durante la Primera Guerra Mundial, la Segunda Guerra Mundial y la Guerra entre Ir\u00e1n e Irak. Tambi\u00e9n se inform\u00f3 mortalidad en todos los casos en los que los recuentos de leucocitos cayeron por debajo de 200\/\u00b5l6. Mientras que la mortalidad se reporta en menos del 2,5 % de todas las personas expuestas a HD, el da\u00f1o hematol\u00f3gico es el principal impulsor de la hospitalizaci\u00f3n y el da\u00f1o hematol\u00f3gico grave es la principal causa de mortalidad. (10)<\/p>\n
Leukine acelera la recuperaci\u00f3n de la funci\u00f3n de la m\u00e9dula \u00f3sea y la recuperaci\u00f3n de la pancitopenia. Adem\u00e1s, disminuye las muertes por infecciones en personas con insuficiencia de la m\u00e9dula \u00f3sea en diversas circunstancias, incluso despu\u00e9s de quimioterapia intensiva y de dosis altas de radiaci\u00f3n aguda en todo el cuerpo en el contexto de trasplantes de c\u00e9lulas hematopoy\u00e9ticas.(4,5,8) Tanto la experiencia cl\u00ednica en personas que reciben Leukine despu\u00e9s de la quimioterapia y la radiaci\u00f3n terap\u00e9utica como los datos de los estudios en primates no humanos conforme a las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio de ARS que respaldan la aprobaci\u00f3n y el uso de Leukine en esas indicaciones, demuestran que Leukine acelera la recuperaci\u00f3n de la supresi\u00f3n de la m\u00e9dula \u00f3sea y la pancitopenia, y reduce la tasa de infecci\u00f3n y septicemia Tambi\u00e9n es probable que brinde el mismo beneficio despu\u00e9s de la exposici\u00f3n a HD. (4-5,9-11)<\/p>\n
Tanner proporciona una v\u00eda que cumple con las regulaciones para lograr que Leukine est\u00e9 disponible en los mercados internacionales. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre este programa o solicitar acceso a Leukine, env\u00ede un correo electr\u00f3nico a leukine@tannerpharma.com.<\/p>\n
ACERCA DE TANNER PHARMA GROUP<\/p>\n
Tanner Pharma Group se asocia con compa\u00f1\u00edas biofarmac\u00e9uticas para proporcionar soluciones llave en mano para aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos en todo el mundo. Al expandirse en m\u00e1s de 130 pa\u00edses, Tanner brinda soluciones personalizadas a empresas biofarmac\u00e9uticas fuera de sus principales mercados de enfoque. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite www.tannerpharma.com.<\/p>\n
Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre Partner Therapeutics, visite https:\/\/www.partnertx.com\/.<\/p>\n
(1) Gesti\u00f3n m\u00e9dica de lesiones por radiaci\u00f3n, Viena, Organismo Internacional de Energ\u00eda At\u00f3mica, 2020; Serie de Informes de Seguridad Nro. 101.<\/p>\n
(2) Dainiak N, Manejo m\u00e9dico del s\u00edndrome agudo por radiaci\u00f3n e infecciones asociadas en un incidente con muchas v\u00edctimas, Journal of Radiation Research, vol. 59, Nro. S2, 2018, p\u00e1g. ii54-ii64. Doi:10.1093\/jrr\/rry004<\/p>\n
(3) Documento de orientaci\u00f3n de EMEA\/CPMP sobre el uso de medicamentos para el tratamiento de pacientes expuestos a ataques terroristas con agentes qu\u00edmicos; Evaluaci\u00f3n previa a la autorizaci\u00f3n de medicamentos para uso humano de la Agencia Europea para la Evaluaci\u00f3n de Medicamentos, Londres, 25 de abril de 2003; EMEA\/CPMP\/1255\/03<\/p>\n
(4) Clayton N, et al. (2021): Sargramostim (rhu GM-CSF) mejora la supervivencia de primates no humanos con supresi\u00f3n grave de la m\u00e9dula \u00f3sea despu\u00e9s de una dosis alta de radiaci\u00f3n aguda en todo el cuerpo, Radiation Research 195:191-199. https:\/\/doi.org\/10.1667\/RADE-20-00131.1<\/p>\n
(5) Zhong Y, et al. (2020): Eficacia de la administraci\u00f3n retardada de sargramostim hasta 120 horas despu\u00e9s de la exposici\u00f3n en un modelo de irradiaci\u00f3n corporal total de primates no humanos, Int. J. Radiat. Biol.; https:\/\/doi.org\/10.1080\/09553002.2019.1673499<\/p>\n
(6) Yeddanapudi N, et. al., (2018): Informaci\u00f3n sobre CONOPS y estrategias de despliegue de contramedidas m\u00e9dicas despu\u00e9s de la detonaci\u00f3n de un dispositivo nuclear improvisado: la importancia de la eficacia del tratamiento retrasado; Int. J. Radiat. Biol.<\/p>\n
(7) Pray L, et al., (2019): An\u00e1lisis de la preparaci\u00f3n m\u00e9dica y de salud p\u00fablica para un incidente nuclear: Actas de un Taller; National Academies Press (Prensa de las Academias Nacionales). http:\/\/doi.org\/10.17226\/25372<\/p>\n
(8) Gale R, Armitage J, (2021): Uso de factores de crecimiento hematopoy\u00e9ticos clonados molecularmente en personas expuestas a radiaciones ionizantes agudas en todo el cuerpo con altas dosis y alta tasa de dosis; Revisiones de sangre 45; https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.blre.2020.100690<\/p>\n
(9) Prospecto de Leukine<\/p>\n
(10) Willems, JL, Manejo cl\u00ednico de v\u00edctimas de gas mostaza, Ann Med Milit Belg 1989; 3: S1-61.<\/p>\n
(11) Sezigan S, et. al., Mielosupresi\u00f3n y complicaciones hematol\u00f3gicas agudas de la exposici\u00f3n a la mostaza de azufre en v\u00edctimas de terrorismo qu\u00edmico, Toxicology Letters 318 (2020) 92-98.<\/p>\n
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versi\u00f3n oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptaci\u00f3n y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la \u00fanica versi\u00f3n del texto que tendr\u00e1 un efecto legal.
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