\u00danico ensayo de dispositivo PEC dise\u00f1ado como ensayo de superioridad que utiliza DW-MRI para demostrar su eficacia frente al dispositivo Sentinel actualmente aprobadoNUEVA YORK & AACHEN, Alemania–(BUSINESS WIRE)–Protembis GmbH (Protembis), una empresa privada emergente de dispositivos m\u00e9dicos cardiovasculares, ha anunciado hoy la inscripci\u00f3n del primer paciente en el ensayo fundamental de Exenci\u00f3n de dispositivos de investigaci\u00f3n (EDI) PROTEMBO (NCT05873816). En el ensayo se inscribir\u00e1n entre 250 y 500 pacientes aleatorizados sometidos a una sustituci\u00f3n de la v\u00e1lvula a\u00f3rtica mediante transcat\u00e9ter (TAVR, por sus siglas en ingl\u00e9s) en EE.UU. y Europa con el sistema ProtEmbo\u00ae, un innovador dispositivo de protecci\u00f3n emb\u00f3lica cerebral (PEC) de nueva generaci\u00f3n que proporciona una cobertura completa de 3 vasos de las arterias cerebrales. El estudio PROTEMBO tiene como objetivo demostrar la superioridad del sistema ProtEmbo\u00ae frente a un grupo de control h\u00edbrido: una mitad que no recibe ning\u00fan dispositivo PEC y la otra mitad que recibe el PEC Sentinel\u2122 (Boston Scientific, Marlborough, MA, EE.UU.), que cubre solo dos de las tres arterias cerebrales que se originan en el cayado a\u00f3rtico.
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