BALERNA, Suiza, mayo de 2021 — APR Applied Pharma Research S.A. (APR), l\u00edder en el desarrollo de tecnolog\u00edas y sistemas de suministro de f\u00e1rmacos y productos innovadores derivados de ellos, anunci\u00f3 hoy el inicio de un ensayo cl\u00ednico pivotal para evaluar la eficacia de su producto denominado temporalmente con el c\u00f3digo APR-AOS2020, un dispositivo m\u00e9dico Clase III, en el tratamiento de pacientes con COVID-19 que presenten s\u00edntomas leves. El estudio est\u00e1 siendo realizado por la Unidad de Higiene del Hospital Policl\u00ednico San Martino IRCCS en G\u00e9nova, Italia, y coordinado por el Prof.\u00a0 Giancarlo Icardi\u00a0como investigador principal. El estudio tiene previsto inscribir a un total de 57\u00a0pacientes con COVID-19 que presenten s\u00edntomas leves de la enfermedad, y est\u00e1 evaluando la eficacia y seguridad del producto en spray en la reducci\u00f3n de la carga viral en las v\u00edas respiratorias superiores en individuos infectados recientemente. Cuando est\u00e9n disponibles, los resultados podr\u00edan representar el punto de partida para el uso del producto en la prevenci\u00f3n de s\u00edntomas m\u00e1s graves, en la reducci\u00f3n del riesgo de infecci\u00f3n y en la propagaci\u00f3n del virus.<\/p>\n
El HCLO es una sustancia natural producida por el propio sistema inmunol\u00f3gico del organismo (neutr\u00f3filos) del cuerpo para combatir las infecciones causadas por diversos microorganismos. APR-AOS2020 fue dise\u00f1ado utilizando la plataforma de suministro de nanotechnolog\u00eda Tehclo\u2122 de APR, que \u00abcaptura\u00bb HCLO en una soluci\u00f3n acuosa, lo que posibilita que sea inhalado y se purifique y estabilice la sustancia natural. El mecanismo de acci\u00f3n del Sentinox en spray se basa en la acci\u00f3n de limpieza de la soluci\u00f3n que, apoyada por la potente actividad antimicrobiana del HCLO, es capaz de remover y eliminar en menos de un minuto los virus y las bacterias, incluido el SARS-CoV-2 y sus diversas mutaciones y variantes, sin irritar la mucosa nasal y de la garganta. \u00a0Los resultados de las pruebas in vitro con Sentinox realizadas por el Instituto de Investigaci\u00f3n Antiviral de la Universidad Estatal de\u00a0Utah\u00a0respaldan este mecanismo de acci\u00f3n y su capacidad para eliminar r\u00e1pidamente virus y bacterias.[1]<\/p>\n
Estudios cl\u00ednicos humanos y pruebas de seguridad tanto in vitro como in vivo han demostrado que APR-AOS2020 tiene un perfil de seguridad muy bueno en varios tejidos humanos con un \u00edndice de citotoxicidad de hasta 20\u00a0veces menor que otras soluciones antimicrobianas comercializadas.<\/p>\n
\u00abEn funci\u00f3n de estos datos alentadores, hemos dise\u00f1ado un estudio cl\u00ednico pivotal controlado, aleatorizado y monoc\u00e9ntrico para evaluar si la soluci\u00f3n en spray, utilizada para irrigar, hidratar y limpiar la mucosa nasal durante tres o cinco veces al d\u00eda a intervalos regulares, resulta segura y eficaz en pacientes contagiados de SARS-CoV-2 con s\u00edntomas leves, adem\u00e1s de las terapias est\u00e1ndar, para reducir la carga viral nasal, sostuvo el\u00a0profesorGiancarlo Icardi, director de la Unidad de Higiene del Hospital Policl\u00ednico San Martino IRCCS de G\u00e9nova, investigador principal.\u00a0Reducir la carga viral en la nariz, gracias al mecanismo de limpieza mec\u00e1nica combinado con la eficacia antimicrobiana del HCLO, podr\u00eda prevenir el surgimiento de s\u00edntomas m\u00e1s graves y mejorar el curso de la enfermedad en su fase inicial, reduciendo asimismo el riesgo de propagar la infecci\u00f3n a otras personas. Si la carga viral del SARS-CoV-2 en las v\u00edas respiratorias superiores es menor, es probable que se reduzca la probabilidad de que el virus ingrese a las v\u00edas respiratorias inferiores y da\u00f1e los pulmones. El spray nasal, cuando se aplica en la fase inicial de la infecci\u00f3n o despu\u00e9s de la exposici\u00f3n al riesgo de contagio, podr\u00eda reducir la probabilidad de infectarse, el agravamiento de los s\u00edntomas y la propagaci\u00f3n de la infecci\u00f3n a otros individuos\u00bb.<\/p>\n
\u00abCreemos que este dispositivo innovador, dise\u00f1ado para ser asequible y f\u00e1cil de usar, podr\u00eda representar una opci\u00f3n de protecci\u00f3n adicional a corto plazo que podr\u00eda resultar particularmente \u00fatil en entornos de alto riesgo como transporte p\u00fablico, tiendas, escuelas y otros espacios cerrados y abarrotados\u00bb,\u00a0coment\u00f3\u00a0Paolo Galfetti, director ejecutivo de APR.\u00a0\u00a0\u00abEl inicio de este ensayo cl\u00ednico controlado y aleatorizado nos acerca al objetivo de lograr que este producto est\u00e9 disponible antes de fin de a\u00f1o, espec\u00edficamente para su uso contra la COVID-19\u00bb.<\/p>\n
Acerca de APR Applied Pharma Research S.A. (\u00abAPR\u00bb)\u00a0<\/p>\n
APR es una empresa farmac\u00e9utica independiente con sede en Suiza y subsidiarias en Italia y Alemania que se enfoca desde hace m\u00e1s de 25\u00a0a\u00f1os en el desarrollo y la comercializaci\u00f3n de productos destinados a mejorar la calidad de vida de pacientes y familias que lidian con enfermedades graves de alta necesidad de atenci\u00f3n m\u00e9dica. La cartera de APR incluye productos para el tratamiento de enfermedades poco comunes o espec\u00edficas que se comercializan en alrededor de 50\u00a0pa\u00edses de todo el mundo, ya sea directamente o a trav\u00e9s de acuerdos de licencia y distribuci\u00f3n con socios seleccionados. La l\u00ednea incluye productos en diferentes etapas de desarrollo que se concentran en 3\u00a0\u00e1reas terap\u00e9uticas espec\u00edficas: enfermedades metab\u00f3licas hereditarias de herencia recesiva, cuidados de apoyo al c\u00e1ncer y enfermedades cut\u00e1neas poco comunes. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, por favor, visite:\u00a0https:\/\/www.apr.ch\/<\/p>\n
Acerca de APR-AOS2020\u00a0<\/p>\n
APR-AOS2020 es una soluci\u00f3n de oxidaci\u00f3n de \u00e1cido (AOS) que contiene \u00e1cido hipocloroso al 0,005\u00a0% certificado y autorizado en Europa el 5 de marzo de 2021 como dispositivo m\u00e9dico Clase III (certificado N\u00b0\u00a0 EPT\u00a00477.MDD.21\/4200.1 con el nombre provisorio de Sentinox). El dispositivo est\u00e1 dise\u00f1ado para la irrigaci\u00f3n, la limpieza y el humedecimiento de las cavidades nasales y est\u00e1 indicado para (i) reducir el riesgo de infecciones causadas por bacterias y virus, incluyendo el SARS-CoV-2, al reducir la carga microbiana nasal, (ii) el cuidado nasal sintom\u00e1tico y (iii) el cuidado nasal en caso de lesiones menores o alteraciones de la mucosa nasal.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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