PAR\u00cdS, 4 de junio de 2021 \/PRNewswire\/- La Agencia Europea del Medicamento acaba de emitir un dictamen favorable a la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de OZAWADE\u2122 (pitolisant), indicado para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (SDE) relacionada con la apnea obstructiva del sue\u00f1o en adultos.<\/p>\n
OZAWADE\u2122 est\u00e1 indicado para mejorar la vigilia y reducir la SDE en pacientes adultos con s\u00edndrome de apnea obstructiva del sue\u00f1o (SAOS) cuya SDE no ha sido tratada satisfactoriamente con un tratamiento primario del SAOS, como la presi\u00f3n positiva continua (PPC). Tambi\u00e9n est\u00e1 indicado en personas que no toleran la PPC.<\/p>\n
El pitolisant es un antagonista\/agonista inverso del receptor de la histamina H3 descubierto por Jean-Charles Schwartz, sus colaboradores en el Inserm y la empresa Bioprojet de Par\u00eds, con la ayuda de dos qu\u00edmicos europeos (Walter Schunack, de la Universidad de Berl\u00edn, y Robin Ganellin, del University College de Londres). Al bloquear los autorreceptores de la histamina, pitolisant aumenta la actividad de las neuronas histamin\u00e9rgicas cerebrales, un importante sistema de excitaci\u00f3n con proyecciones extendidas a todo el cerebro. El pitolisant tambi\u00e9n aumenta la liberaci\u00f3n de acetilcolina, noradrenalina y dopamina en el cerebro. Este f\u00e1rmaco ya estaba indicado en Europa y Estados Unidos para el tratamiento de la SDE y cataplej\u00eda en pacientes con narcolepsia.<\/p>\n
La eficacia y la seguridad de pitolisant en el tratamiento de la SDE en pacientes con SAOS se han estudiado en dos ensayos cl\u00ednicos de fase III multic\u00e9ntricos, aleatorizados, doble ciego, frente a placebo: HAROSA I y HAROSA II. En el primero, los pacientes fueron tratados con PPC, pero a\u00fan se quejaban de SDE. En el segundo, los pacientes no toleraban el tratamiento con PPC y sufr\u00edan SDE.<\/p>\n
Ambos estudios mostraron principalmente una mejora significativa en la puntuaci\u00f3n de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en pacientes tratados con pitolisant. No se observaron incidentes cardiovasculares notables ni cambios significativos en la presi\u00f3n arterial y la frecuencia card\u00edaca.<\/p>\n
Seg\u00fan diversos estudios epidemiol\u00f3gicos, mil millones de personas en el mundo presentan SAOS, con importantes consecuencias en la salud global y en particular en el funcionamiento de diferentes \u00f3rganos[1]. La somnolencia diurna excesiva suele ser el s\u00edntoma m\u00e1s mencionado por los pacientes. Se asocia con frecuencia a cansancio, problemas de alerta y concentraci\u00f3n, irritabilidad y s\u00edntomas de depresi\u00f3n. Las dificultades que experimentan los pacientes para afrontar todas sus tareas cotidianas repercuten en su calidad de vida y en la de sus seres queridos, pero tambi\u00e9n en la comunidad (costes sanitarios, disminuci\u00f3n de la productividad, aumento del riesgo de accidentes)[2].<\/p>\n
Acerca de Bioprojet<\/p>\n
El laboratorio Bioprojet naci\u00f3 en 1982 gracias a la iniciativa de dos investigadores, Jeanne-Marie Lecomte y Jean-Charles Schwartz, cuyo prop\u00f3sito era acercar la investigaci\u00f3n acad\u00e9mica al desarrollo farmac\u00e9utico industrial, una pr\u00e1ctica poco extendida en ese momento.<\/p>\n
Bioprojet persigue un objetivo: apoyarse en trabajos originales de investigaci\u00f3n fundamental para concebir y desarrollar medicamentos que, como el pitolisant, ser\u00edan los primeros de nuevas clases terap\u00e9uticas. <\/p>\n
Bioprojet est\u00e1 implantado en siete pa\u00edses europeos y su centro de investigaci\u00f3n concibe y estudia mil mol\u00e9culas nuevas cada a\u00f1o.<\/p>\n
www.bioprojet.com<\/p>\n
Este comunicado de prensa contiene informaci\u00f3n sobre el resumen de las caracter\u00edsticas del producto (RCP) de OZAWADE\u2122. Esta informaci\u00f3n est\u00e1 destinada a profesionales sanitarios. No debe considerarse como reclamo o promoci\u00f3n de productos si dichas actividades est\u00e1n prohibidas. Su difusi\u00f3n es responsabilidad de los periodistas.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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