GAITHERSBURG, Md., 14 de junio de 2021 \/PRNewswire\/- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ha anunciado que NVX-CoV2373, su vacuna contra la COVID-19 basada en nanopart\u00edculas recombinantes, ha demostrado una protecci\u00f3n del 100% contra la enfermedad moderada y grave, una eficacia global del 90,4% y ha cumplido el criterio de valoraci\u00f3n principal en su ensayo pivotal de fase 3 PREVENT-19. En el estudio se inscribieron 29.960 participantes en 119 centros de Estados Unidos y M\u00e9xico para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad, haciendo hincapi\u00e9 en el reclutamiento de una poblaci\u00f3n representativa de las comunidades y los grupos demogr\u00e1ficos m\u00e1s afectados por la enfermedad.<\/p>\n
\u00abHoy, est\u00e1 un paso m\u00e1s cerca de abordar la necesidad cr\u00edtica y persistente de salud p\u00fablica mundial de vacunas adicionales contra la COVID-19. Estos resultados cl\u00ednicos refuerzan que NVX-CoV2373 es extremadamente eficaz y ofrece una protecci\u00f3n completa contra la infecci\u00f3n por COVID-19, tanto moderada como grave\u00bb, afirm\u00f3 Stanley C. Erck, Presidente y consejero delegado de Novavax. \u00abNovavax contin\u00faa trabajando con un sentido de urgencia para completar nuestras presentaciones regulatorias y entregar esta vacuna, construida sobre una plataforma bien entendida y probada, a un mundo que todav\u00eda est\u00e1 con gran necesidad de vacunas.\u00bb<\/p>\n
La empresa tiene previsto solicitar las autorizaciones reglamentarias en el tercer trimestre, una vez concluidas las fases finales de cualificaci\u00f3n del proceso y validaci\u00f3n de los ensayos necesarios para cumplir los requisitos de qu\u00edmica, fabricaci\u00f3n y control (CMC). Una vez obtenidas las autorizaciones reglamentarias, Novavax sigue en camino de alcanzar una capacidad de fabricaci\u00f3n de 100 millones de dosis al mes a finales del tercer trimestre y de 150 millones de dosis al mes a finales del cuarto trimestre de 2021.<\/p>\n
\u00abPREVENT-19 confirma que NVX-CoV2373 ofrece un perfil de tolerabilidad y seguridad tranquilizador\u00bb, afirm\u00f3 Gregory M. Glenn, M.D., Presidente de Investigaci\u00f3n y Desarrollo de Novavax. \u00abEstos datos muestran niveles de eficacia elevados y constantes y reafirman la capacidad de la vacuna para prevenir la COVID-19 en medio de la evoluci\u00f3n gen\u00e9tica continua del virus. Nuestra vacuna ser\u00e1 una parte fundamental de la soluci\u00f3n a la COVID-19 y estamos agradecidos a los participantes en el estudio y al personal del mismo que lo han hecho posible, as\u00ed como a quienes nos apoyan, incluido el Gobierno de Estados Unidos.\u00bb<\/p>\n
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Resultados: Eficacia consistente y elevada entre las variantes circulantes<\/p>\n
En el estudio controlado con placebo y ciego por un observador y aleatorio 2:1, NVX-CoV2373 demostr\u00f3 una eficacia global del 90,4% (IC del 95%: 82,9, 94,6), alcanzando su objetivo principal. Se observaron 77 casos: 63 en el grupo de placebo y 14 en el grupo de la vacuna. Todos los casos observados en el grupo de la vacuna fueron leves seg\u00fan la definici\u00f3n del protocolo del ensayo. Se observaron diez casos moderados y cuatro casos graves, todos en el grupo de placebo, lo que arroja una eficacia de la vacuna del 100% (IC del 95%: 87,0, 100) contra la enfermedad moderada o grave.<\/p>\n
Los criterios de valoraci\u00f3n de la eficacia se acumularon entre el 25 de enero y el 30 de abril de 2021, momento en el que la variante Alfa (B.1.1.7), identificada por primera vez en el Reino Unido, se convirti\u00f3 en la cepa predominante en los EE.UU. Otras cepas, incluidas las variantes de inter\u00e9s (VoI) y las variantes preocupantes (VoC), tambi\u00e9n aumentaron durante el periodo de acumulaci\u00f3n de criterios de valoraci\u00f3n de PREVENT-19. Clic aqu\u00ed para las definiciones CDC de variantes.<\/p>\n
Se dispone de datos de secuencias para 54 de los 77 casos. PREVENT-19 cumpli\u00f3 su criterio de valoraci\u00f3n secundario clave, demostrando una eficacia del 100% (IC del 95%: 80,8, 100) contra las variantes no consideradas VoC\/VoI. De los casos secuenciados, 35 (65%) eran VoC, 9 (17%) eran VoI y 10 (19%) eran otras variantes. Contra la VoC\/VoI, que representaba el 82% de los casos, la eficacia de la vacuna fue del 93,2% (IC del 95%: 83,9, 97,1), alcanzando un criterio de valoraci\u00f3n exploratorio clave del estudio. Treinta y ocho de los casos de VoC\/VoI se encontraban en el grupo del placebo y seis en el de la vacuna.<\/p>\n
NVX-CoV2373 tambi\u00e9n demostr\u00f3 el \u00e9xito entre las poblaciones de \u00abalto riesgo\u00bb (definidas como mayores de 65 a\u00f1os, menores de 65 a\u00f1os con ciertas comorbilidades o con circunstancias de vida con exposici\u00f3n frecuente a COVID-19): la eficacia de la vacuna fue del 91,0% (IC del 95%: 83,6, 95,0), con 62 casos de COVID-19 en el grupo de placebo y 13 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna.<\/p>\n
Resultados: Reafirmaci\u00f3n de un perfil de seguridad favorable<\/p>\n
Los datos preliminares de seguridad de PREVENT-19 mostraron que la vacuna fue generalmente bien tolerada. El n\u00famero de acontecimientos adversos graves y severos fue bajo y estuvo equilibrado entre los grupos de la vacuna y del placebo. Ning\u00fan t\u00e9rmino de evento adverso fue reportado por m\u00e1s del 1% de los participantes. Al evaluar la reactogenicidad 7 d\u00edas despu\u00e9s de la dosis 1 y la dosis 2, el dolor y la sensibilidad en el lugar de la inyecci\u00f3n, generalmente de leves a moderados, fueron los s\u00edntomas locales m\u00e1s comunes, con una duraci\u00f3n inferior a 3 d\u00edas. La fatiga, el dolor de cabeza y el dolor muscular fueron los s\u00edntomas sist\u00e9micos m\u00e1s comunes, con una duraci\u00f3n inferior a 2 d\u00edas.<\/p>\n
Criterios de valoraci\u00f3n del estudio<\/p>\n
El criterio de valoraci\u00f3n primario de PREVENT-19 fue la primera aparici\u00f3n de COVID-19 sintom\u00e1tica (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 d\u00edas despu\u00e9s de la segunda dosis en participantes adultos serol\u00f3gicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de \u00e9xito estad\u00edstico incluy\u00f3 un l\u00edmite inferior de IC del 95% >30%.<\/p>\n
Novavax espera compartir m\u00e1s detalles de los resultados del ensayo PREVENT-19 a medida que se dispongan de m\u00e1s datos. Los an\u00e1lisis adicionales del ensayo est\u00e1n en curso y se compartir\u00e1n a trav\u00e9s de servidores de preimpresi\u00f3n, as\u00ed como se enviar\u00e1n a revistas de revisi\u00f3n por hom\u00f3logos para su publicaci\u00f3n.<\/p>\n
La parte controlada con placebo de PREVENT-19 contin\u00faa en adolescentes de 12 a menos de 18 a\u00f1os, que recientemente complet\u00f3 la inscripci\u00f3n con 2.248 participantes.<\/p>\n
Variantes de cepas del virus<\/p>\n
CDC ha definido la Variante de Inter\u00e9s (VoI) como una variante con marcadores gen\u00e9ticos que se han asociado a cambios en la uni\u00f3n de los receptores, a una reducci\u00f3n de la neutralizaci\u00f3n por parte de los anticuerpos generados ante una infecci\u00f3n o vacunaci\u00f3n previa, o a un aumento previsto de la transmisibilidad o de la gravedad de la enfermedad. Una Variante Preocupante (VoC) se define como una variante para la que existen pruebas de un aumento de la transmisibilidad, de una mayor gravedad de la enfermedad, de una reducci\u00f3n significativa de la neutralizaci\u00f3n por los anticuerpos generados durante la infecci\u00f3n o la vacunaci\u00f3n previas, de una menor eficacia de los tratamientos o las vacunas, o de fallos en la detecci\u00f3n del diagn\u00f3stico. <\/p>\n
Acerca de PREVENT-19<\/p>\n
PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) es un estudio 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego a los observadores para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con adyuvante Matrix-M\u2122 en 29.960 participantes de 18 a\u00f1os o m\u00e1s en 119 lugares de Estados Unidos y M\u00e9xico, en comparaci\u00f3n con placebo.<\/p>\n
PREVENT-19 se est\u00e1 llevando a cabo con el apoyo del gobierno de los Estados Unidos, incluyendo el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigaci\u00f3n y Desarrollo Biom\u00e9dico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparaci\u00f3n y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS), y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de HHS. BARDA aporta hasta 1.750 millones de d\u00f3lares en virtud de un acuerdo del Departamento de Defensa.<\/p>\n
Conferencia telef\u00f3nica<\/p>\n
Novavax organizar\u00e1 una conferencia telef\u00f3nica hoy a las 8:30 de la ma\u00f1ana, hora del este. Los n\u00fameros de acceso a la conferencia telef\u00f3nica son (866) 652-5200 (nacional) o (412) 317-6060 (internacional). Se pedir\u00e1 a los participantes que soliciten unirse a la conferencia de Novavax, Inc. Una repetici\u00f3n de la conferencia telef\u00f3nica estar\u00e1 disponible a partir de las 7:30 p.m. ET del 14 de junio de 2021, hasta las 11:59 p.m. ET del 21 de junio de 2021. Para acceder a la repetici\u00f3n por tel\u00e9fono, marque el (877) 344-7529 (nacional) o el (412) 317-0088 (internacional) y utilice el c\u00f3digo de acceso 10157478.<\/p>\n
Tambi\u00e9n se puede acceder a una transmisi\u00f3n por Internet de la conferencia telef\u00f3nica en el sitio web de Novavax, novavax.com\/events. La repetici\u00f3n del webcast estar\u00e1 disponible en el sitio web de Novavax hasta el 14 de septiembre de 2021.<\/p>\n
Acerca de NVX-CoV2373<\/p>\n
NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en prote\u00ednas dise\u00f1ada a partir de la secuencia gen\u00e9tica del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La NVX-CoV2373 se cre\u00f3 utilizando la tecnolog\u00eda de nanopart\u00edculas recombinantes de Novavax para generar ant\u00edgenos derivados de la prote\u00edna coronavirus spike (S) y Matrix-M\u2122, el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene ant\u00edgenos de prote\u00edna purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios precl\u00ednicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquean la uni\u00f3n de la prote\u00edna spike a los receptores celulares y proporcionaron protecci\u00f3n contra infecci\u00f3n y enfermedad. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una respuesta de anticuerpos robustos num\u00e9ricamente superior a la observada en los sueros de convalecientes humanos en las pruebas cl\u00ednicas de fase \u00bd.<\/p>\n
NVX-CoV2373 se est\u00e1 evaluando en dos ensayos pivotes de fase 3, un ensayo en el Reino Unido que demostr\u00f3 una eficacia del 96,4 % contra la cepa del virus original, del 86,3% frente a la variante B.1.1.7 (Alpha) y del 89,7 % en general, y el ensayo PREVENT-19 en Estados Unidos y M\u00e9xico que comenz\u00f3 en diciembre de 2020. Tambi\u00e9n se est\u00e1 probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sud\u00e1frica que demostr\u00f3 una eficacia global del 55% en participantes VIH-negativos y 48,6 % contra la variante B.1.351 (Beta) y un estudio de fase 1\/2 en los Estados Unidos y Australia.<\/p>\n
NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 \u00b0C y 8 \u00b0C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribuci\u00f3n. Se empaqueta en una formulaci\u00f3n l\u00edquida lista para usar en viales de 10 dosis.<\/p>\n
Acerca de Matrix-M\u2122 Adyuvante<\/p>\n
Matrix-M\u2122 adyuvante basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de c\u00e9lulas presentadoras de ant\u00edgenos en el sitio de la inyecci\u00f3n y mejorar la presentaci\u00f3n de ant\u00edgenos en los ganglios linf\u00e1ticos locales, potenciando la respuesta inmune.<\/p>\n
Acerca de Novavax<\/p>\n
Novavax, Inc.\u202f(Nasdaq: NVAX) es una compa\u00f1\u00eda de biotecnolog\u00eda de fase final que promociona una salud mejorada a nivel mundial por medio del descubrimiento, desarrollo y comercializaci\u00f3n de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma tecnol\u00f3gica recombinante propiedad de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingenier\u00eda gen\u00e9tica para producir de forma eficiente nanopart\u00edculas altamente inmunog\u00e9nicas dise\u00f1adas para abordar las necesidades urgentes de la salud mundial. Novavax est\u00e1 realizando el desarrollo de NVX-CoV2373, su candidato de vacuna para el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu\u2122, su vacuna tetravalente de nanopart\u00edculas contra la gripe, cumpli\u00f3 todos los objetivos primarios en su ensayo cl\u00ednico pivotal de fase 3 en adultos mayores y avanzar\u00e1 para su presentaci\u00f3n reglamentaria. Ambos candidatos de vacunas incorporan Matrix-M\u2122 adyuvante basado en saponinas propio de Novavax con el objetivo de mejorar la respuesta inmune y estimular unos niveles m\u00e1s elevados de anticuerpos neutralizadores.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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