{"id":72550,"date":"2025-08-27T13:01:01","date_gmt":"2025-08-27T17:31:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.elmundodelosnegocios.com.do\/v1\/?p=72550"},"modified":"2025-08-27T13:01:01","modified_gmt":"2025-08-27T17:31:01","slug":"la-infraestructura-de-la-calidad-impulsa-la-innovacion-y-la-resiliencia-empresarial","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/elmundodelosnegocios.com.do\/v1\/la-infraestructura-de-la-calidad-impulsa-la-innovacion-y-la-resiliencia-empresarial\/","title":{"rendered":"La Infraestructura de la Calidad impulsa la innovaci\u00f3n y la resiliencia empresarial"},"content":{"rendered":"

\u00bfConoces el rol que tuvo la Infraestructura de la Calidad (IC) durante la pandemia de COVID-19? Gracias a ella, la poblaci\u00f3n pudo confiar en qu\u00e9 bienes esenciales como tapabocas, term\u00f3metros,\u00a0kits de diagn\u00f3stico<\/em>\u00a0y vacunas, cumpl\u00edan con las normas t\u00e9cnicas adecuadas. Adem\u00e1s, desempe\u00f1\u00f3 un papel clave en la promoci\u00f3n de la innovaci\u00f3n en el sector biotecnol\u00f3gico, facilitando el desarrollo de nuevos m\u00e9todos y procesos productivos para responder a la creciente demanda durante la crisis sanitaria. En este contexto, el Banco Interamericano de Desarrollo (BID) apoy\u00f3 al Instituto Nacional de Metrolog\u00eda de Colombia en 2023 en la\u00a0 elaboraci\u00f3n de un diagn\u00f3stico y una hoja de ruta para fortalecer el aseguramiento metrol\u00f3gico en biolog\u00eda molecular. Las lecciones aprendidas de este proceso se presentan en esta entrada.<\/p>\n

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Efectos de la normalizaci\u00f3n\u00a0<\/strong><\/h2>\n

La normalizaci\u00f3n es un pilar de la IC que establece\u00a0 reglas y especificaciones t\u00e9cnicas para una soluci\u00f3n, en este caso, biotecnol\u00f3gica. Este proceso se lleva a cabo de manera conjunta entre los organismos normalizadores y los productores, permitiendo que los consumidores conozcan las propiedades de un producto a trav\u00e9s del etiquetado y estableci\u00e9ndose garant\u00edas sobre\u00a0 la calidad de la oferta\u00a0 del producto o servicio. De este modo, la normalizaci\u00f3n fomenta procesos de innovaci\u00f3n al establecer caracter\u00edsticas m\u00ednimas de un producto, algunas de medibles y verificables, lo que motiva a las empresas a invertir para cumplir con esas caracter\u00edsticas m\u00ednimas, adem\u00e1s de diferenciarse y obtener beneficios por encima del mercado al sobrepasar esas caracter\u00edsticas m\u00ednimas. Por ejemplo, el\u00a0\u00cdndice Global de la Calidad (GQII) 2020<\/strong>, que integra los tres componentes de la IC, mostr\u00f3 una correlaci\u00f3n positiva entre un mayor \u00edndice de calidad y una canasta exportadora con mayor complejidad econ\u00f3mica. Pa\u00edses como Jap\u00f3n, Alemania y el Reino Unido reflejaron esta tendencia(GQII, 2022:10)<\/a>. De manera similar, la\u00a0Organizaci\u00f3n de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (ONUDI)<\/strong>, a trav\u00e9s del\u00a0\u00cdndice de la Calidad para el Desarrollo Sostenible<\/strong>, encontr\u00f3 para 2024 que los pa\u00edses con los mayores niveles de normalizaci\u00f3n tambi\u00e9n tienen una mayor participaci\u00f3n en el PIB global. Entre ellos destacan China, Francia, Alemania y Estados Unidos (ONUDI, 2024:17<\/a>).<\/p>\n

Al revisar una norma t\u00e9cnica para mascarillas quir\u00fargicas, como la NTC 1733:2020, se establecen propiedades y m\u00e9todos de ensayo para minimizar la transmisi\u00f3n de agentes infecciosos en procedimientos m\u00e9dicos. Esta norma define caracter\u00edsticas clave de una mascarilla; por ejemplo, una masa m\u00e1xima de 300g., la cual debe ser medida con instrumentos de precisi\u00f3n, como balanzas de alta precisi\u00f3n o b\u00e1sculas digitales compactas. Si una mascarilla supera este l\u00edmite o no cumple con los requisitos de los ensayos, podr\u00eda generar confusi\u00f3n en el consumidor o incluso representar un riesgo\u00a0 para el usuario, al no emplear materiales adecuados. Estas normas t\u00e9cnicas disminuyen los costos de decisi\u00f3n de los consumidores en la medida que, al identificar un producto que, cumple con dicha norma a trav\u00e9s de una certificaci\u00f3n, lo diferencia de otros productos no certificados y, por tanto, promuevan con su consumo tanto la calidad, como la seguridad. (Figura 1).<\/p>\n

Figura 1. Pilar de la normalizaci\u00f3n \u2013 ejemplo tapabocas<\/p>\n

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Nota: Im\u00e1genes creadas con IA- Copilot<\/em><\/p>\n

En el campo de la biolog\u00eda molecular, las normas t\u00e9cnicas tambi\u00e9n desempe\u00f1an un papel sustancial en la garant\u00eda de calidad y confiabilidad de los productos y servicios relacionados. Los \u00e1cidos nucleicos, mol\u00e9culas esenciales que almacenan, transmiten y regulan la informaci\u00f3n gen\u00e9tica, son fundamentales para el avance de la biotecnolog\u00eda y la farmac\u00e9utica, con aplicaciones clave en vacunas, terapias g\u00e9nicas y medicamentos innovadores. Al igual que en el caso de los tapabocas, estas normas buscan estandarizar los procesos de desarrollo, producci\u00f3n y\u00a0 desempe\u00f1o de estas pruebas. En el caso particular de SARS-CoV-2, surgi\u00f3 una norma como respuesta a la amplia disponibilidad de ensayos y pruebas para su detecci\u00f3n, con el objetivo de garantizar resultados confiables para el control de la enfermedad.<\/p>\n

Aportes de la metrolog\u00eda en la biolog\u00eda molecular<\/strong><\/h2>\n

La metrolog\u00eda, conocida como la ciencia de mediciones y sus aplicaciones, y segundo pilar de la IC, complementa la normalizaci\u00f3n al ofrecer mediciones precisas que permiten describir propiedades y soluciones conforme a las normas t\u00e9cnicas. Adem\u00e1s, la metrolog\u00eda pone a disposici\u00f3n de los empresarios herramientas para demostrar y garantizar la calidad de los productos, as\u00ed como mecanismos para evaluar de manera regular la competencia t\u00e9cnica. Por ejemplo, cuando una norma t\u00e9cnica establece un valor en gramos para la masa de los tapabocas, los productores deben utilizar balanzas calibradas con indicaciones en gramos, una de las magnitudes del Sistema Internacional de Unidades-SI, para verificar que las mascarillas cumplan con las normas t\u00e9cnicas previstas (Figura 2).<\/p>\n

Conoce m\u00e1s sobre metrolog\u00eda para la salud en\u00a0<\/em>esta entrada de blog<\/em><\/a><\/p>\n

Figura 2. Pilar de la metrolog\u00eda- ejemplo tapabocas<\/p>\n

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Screenshot<\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n

Nota: Im\u00e1genes creadas con IA- Copilot<\/em><\/p>\n

De manera similar, en el campo de la biolog\u00eda molecular, los m\u00e9todos utilizados para identificar o medir secuencias de ADN, que permiten confirmar la presencia de enfermedades o la efectividad de vacunas, se basan en magnitudes como la cantidad de sustancia (medida en moles o en concentraci\u00f3n), o el tiempo de reacci\u00f3n (medida en segundos, minutos u horas). En el \u00e1mbito de la biotecnolog\u00eda, la metrolog\u00eda proporciona herramientas precisas y confiables, como: materiales de referencia, empleados para calibrar o validar m\u00e9todos de medici\u00f3n; ensayos de aptitud, que demuestran las competencias de los laboratorios en mediciones;\u00a0 estudios colaborativos entre laboratorios, utilizados para medir propiedades f\u00edsicas o qu\u00edmicas y confirmar la identidad de microorganismos o virus.<\/p>\n

El papel de la acreditaci\u00f3n en el comercio internacional<\/strong>\u00a0<\/strong><\/h2>\n

La acreditaci\u00f3n, el tercer pilar de la IC, facilita la comercializaci\u00f3n de productos. Este pilar permite a los empresarios confiar en que sus productos tengan acceso a otros mercados,\u00a0 siempre que se cumpla con una norma de reconocimiento internacional, y que los ensayos de sus productos sean realizados por laboratorios acreditados. A medida que m\u00e1s pa\u00edses adoptan normas t\u00e9cnicas con reconocimiento internacional y regulaci\u00f3n convergente, se ampl\u00eda el mercado al cual pueden acceder los productos. Del mismo modo, las certificaciones basadas en este tipo de normas garantizan a los consumidores informaci\u00f3n clara, consistente y confiable sobre los productos disponibles en los mercados. Un ejemplo de este ocurre cuando un consumidor, al confiar en una vacuna que es escasa o no est\u00e1 disponible en su pa\u00eds, viaja al extranjero para recibirla. Para los laboratorios, la acreditaci\u00f3n certifica sus competencias t\u00e9cnicas y metrol\u00f3gicas, siendo evaluadas regularmente por un organismo de acreditaci\u00f3n con reconocimiento internacional. Aunque este esquema puede parecer complejo, los ensayos acreditados, brindan mayor certidumbre a las empresas al exportar productos, reduciendo riesgos de rechazo y asegurando la recuperaci\u00f3n de los costos de producci\u00f3n y exportaci\u00f3n.<\/p>\n

Conoce m\u00e1s sobre medidas t\u00e9cnicas compatibles con el comercio internacional\u00a0<\/em>aqu\u00ed<\/em><\/a><\/p>\n

Pa\u00edses como Alemania, Reino Unido y Estados Unidos, l\u00edderes en el sector biotecnol\u00f3gico, son referentes de c\u00f3mo se ha construido la institucionalidad de la IC en este sector, especialmente en lo relacionado con el desarrollo de vacunas durante la pandemia. En Alemania, por ejemplo, el sector de biofarmac\u00e9uticos, que creci\u00f3 cerca del 14% en 2023 (ISAB, 2024), motiv\u00f3 durante la crisis sanitaria, el impulso de BioRegioN, una red de m\u00e1s de 400 socios que aglomeran a la industria, centros cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos, asociaciones de comercio e investigaci\u00f3n, con el objetivo de promover la biotecnolog\u00eda. Esta red, ubicada en\u00a0Hannover<\/em>\u00a0y\u00a0Wilhelmshaven<\/em>, ha dado lugar a la creaci\u00f3n de m\u00e1s de 60 compa\u00f1\u00edas de biotecnolog\u00eda, al desarrollo de m\u00e1s de 50 productos de innovaci\u00f3n y a la ubicaci\u00f3n de 170 compa\u00f1\u00edas del sector (Bio-Germany).<\/p>\n

Cuatro de las principales vacunas contra el COVID-19 fueron desarrolladas por empresas de estos pa\u00edses, incluyendo\u00a0Pfizer-BioNTech<\/em>\u00a0(Estados Unidos y Alemania), Moderna (Estados Unidos), AstraZeneca-Oxford (Reino Unido y Suecia) y Jonhson & Johnson (Estados Unidos). Adem\u00e1s de las agencias reguladoras, como la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) de Estados Unidos o la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), otras organizaciones de la IC como el Instituto\u00a0Paul Ehrlich<\/em>\u00a0(Alemania) jugaron un papel central en la evaluaci\u00f3n de estas vacunas. Estos pa\u00edses tambi\u00e9n albergan los cinco principales productores de\u00a0productos sanitarios in vitro<\/em>\u00a0(IVD) con mayor representaci\u00f3n a nivel mundial: Abbot (Estados Unidos), Roche (Alemania), Siemens (Alemania), Ellume (Reino Unido) y LumiraDx (Reino Unido).<\/p>\n

Gracias a la IC, estos pa\u00edses respondieron no solo con productos para la prevenci\u00f3n del virus -mediante normas para el uso de\u00a0kits de medici\u00f3n<\/em>, tapabocas y desarrollo de vacunas-, sino que orientaron a autoridades metrol\u00f3gicas mundiales para mejorar la medici\u00f3n del virus con instrumentos de aseguramiento metrol\u00f3gico.<\/p>\n

Una hoja de ruta para la innovaci\u00f3n empresarial en biotecnolog\u00eda\u00a0<\/strong><\/h2>\n

Inspirados en los arreglos institucionales de estos pa\u00edses por atender la pandemia, el BID apoy\u00f3 al Instituto Nacional de Metrolog\u00eda de Colombia en la elaboraci\u00f3n de una hoja de ruta con el fin de preparar al pa\u00eds ante emergencia similares y facilitar la innovaci\u00f3n en el sector biotecnol\u00f3gico.<\/p>\n

Las emergencias en materia de salud p\u00fablica, sanidad animal, vegetal o ambiental son atendidas por el sector p\u00fablico, pero siempre involucran al sector productivo, ya que son las empresas las que ofrecen bienes y servicios para cubrir las necesidades de los afectados. Estos productos pueden ser adquiridos tanto por consumidores finales (por ejemplo,\u00a0Kit diagn\u00f3stico<\/em>\u00a0vendidos en farmacias\u00a0 como por agencias p\u00fablicas o prestadores de servicios p\u00fablicos de salud (por ejemplo, vacunas aplicadas en centros de salud). En ambos casos, las empresas productoras tienen la capacidad de innovar en estos bienes y servicios.<\/p>\n

En Colombia, se han logrado avances significativos en el aseguramiento metrol\u00f3gico para laboratorios de biolog\u00eda molecular, especialmente durante la pandemia. El diagn\u00f3stico revel\u00f3 una capacidad moderada en laboratorios para producir materiales de referencia para el an\u00e1lisis de enfermedades infecciosas, almacenar virus en biobancos y ofrecer servicios acreditados; es decir, se cuenta con las herramientas y el conocimiento para prestar este tipo de servicios. Sin embargo, existen \u00e1reas de mejora, como la optimizaci\u00f3n en la recepci\u00f3n de muestras, el fortalecimiento de la bioseguridad y la divulgaci\u00f3n de los servicios disponibles. Tambi\u00e9n se observ\u00f3 una falta de integraci\u00f3n entre los servicios que los actores de la IC de biolog\u00eda molecular pueden ofrecer, tanto al sector farmac\u00e9utico como hacia otras industrias relacionadas, como la de biomateriales o bioinsumos.<\/p>\n

Dentro de la hoja de ruta, se identifica que la IC puede facilitar la innovaci\u00f3n de las empresas\u00a0 a trav\u00e9s del\u00a0 establecimiento de normas t\u00e9cnicas con las especificaciones de productos,\u00a0 la provisi\u00f3n de materiales de referencia para evaluar microorganismos o virus de inter\u00e9s,\u00a0 y ensayos de aptitud para evaluar la competencia t\u00e9cnica de los organismos evaluadores de la conformidad. Estas herramientas permitir\u00e1n a las empresas mejorar sus oportunidades de expansi\u00f3n internacional e innovaci\u00f3n.<\/p>\n

Los servicios de la IC, incluidas la metrolog\u00eda, son cruciales tanto para responder a crisis sanitarias, como para crear un ecosistema empresarial de biotecnolog\u00eda robusto, preparado para competir a nivel global. Se invita a los pa\u00edses de la regi\u00f3n a adoptar estrategias similares para fortalecer\u00a0 los arreglos institucionales, basados en sus capacidades nacionales, y fomentar la innovaci\u00f3n empresarial en biotecnolog\u00eda.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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