NYON, Suiza, agosto de 2021 — MedAlliance anunci\u00f3 el cierre de inscripciones de pacientes para el ensayo cl\u00ednico PRISTINE con el BLF (bal\u00f3n liberador de f\u00e1rmacos) SELUTION SLR\u2122 018 para el tratamiento de pacientes con enfermedad debajo de la rodilla (BTK). SELUTION SLR es el primer BLF que recibe la \u00abdesignaci\u00f3n de dispositivo innovador\u00bb de la FDA.<\/p>\n
El nombre PRISTINE viene de \u00abProspective Registry to Investigate the Safety and efficacy of Treatment with SELUTION SLR Sirolimus Drug Coated Balloon in TASC C and D athero-occlusive Infra-iNguinal disease in patients with chronic limb threatening ischemia from SingaporE\u00bb. En espa\u00f1ol: Registro prospectivo para investigar la seguridad y eficacia del tratamiento con bal\u00f3n recubierto con el f\u00e1rmaco sirolimus SELUTION SLR en la enfermedad arterooclusiva infrainguinal TASC C y D en pacientes de Singapur que padecen isquemia cr\u00f3nica que amenaza las extremidades inferiores.<\/p>\n
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia del BLF SELUTION SLR en el tratamiento de lesiones oclusivas infrainguinales (TASC C y D) en pacientes con isquemia cr\u00f3nica que amenaza las extremidades inferiores, para un grupo de 75 pacientes durante 12 meses en el Hospital General de Singapur.<\/p>\n
PRISTINE es un registro de seguimiento del ensayo PRESTIGE. Los datos de 12 meses del ensayo PRESTIGE se presentaron en LINC 2021 en enero, mostrando beneficios sostenidos hasta por un a\u00f1o. Los datos de 18 meses se presentar\u00e1n en VIVA en octubre de este a\u00f1o, donde se prev\u00e9 que estos beneficios se mantengan. Se espera un beneficio similar del ensayo PRISTINE en una poblaci\u00f3n mayor del mundo real.<\/p>\n
El BTK representa la peor parte del espectro de la enfermedad arterial perif\u00e9rica, en la que los pacientes presentan un mayor riesgo de p\u00e9rdida de extremidades y mortalidad. Uno de los pilares del tratamiento para BTK es restablecer el flujo sangu\u00edneo hacia el pie para promover la cicatrizaci\u00f3n de las heridas. Aunque la angioplastia percut\u00e1nea de miembros inferiores se ha convertido en la opci\u00f3n preferida de revascularizaci\u00f3n, su tal\u00f3n de Aquiles es la retracci\u00f3n del vaso y la reestenosis por hiperplasia neointimal.<\/p>\n
\u00abUna de las cosas importantes a destacar es que ten\u00edamos pocos criterios de exclusi\u00f3n, a diferencia de muchos de los ECA (estudios controlados aleatorizados) que utilizaban balones recubiertos de f\u00e1rmacos en la vasculatura perif\u00e9rica, y los datos representan lesiones de la vida real que enfrentamos todos los d\u00edas como especialistas vasculares en Singapur\u00bb, afirm\u00f3 el profesor titular Tjun Yip Tang, investigador principal y consultor s\u00e9nior del Departamento de Cirug\u00eda Vascular del Hospital General de Singapur.<\/p>\n
\u00abPRISTINE ofrecer\u00e1 m\u00e1s informaci\u00f3n, aprovechando nuestra experiencia inicial con el ensayo PRESTIGE, sobre si este bal\u00f3n liberador de sirolimus se convertir\u00e1 en un dispositivo establecido en nuestro armamentario de angioplastia para combatir el efecto de la hiperplasia neointimal y el fen\u00f3meno de la reestenosis que lleva a un n\u00famero significativo de revascularizaciones de lesiones objetivo cl\u00ednicamente inducidas en las arterias debajo de la rodilla, en esta fr\u00e1gil y desafiante cohorte de pacientes, cuyas heridas isqu\u00e9micas son dif\u00edciles de curar\u00bb.<\/p>\n
\u00abEste es un estudio importante para MedAlliance\u00bb, explic\u00f3 Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo. \u00abNuestra tecnolog\u00eda innovadora ha demostrado seguridad y eficacia en enfermedades debajo de la rodilla en pacientes de alta complejidad, como se observ\u00f3 en el ensayo PRESTIGE. Esperamos observaciones similares en el registro PRISTINE. Esto es particularmente alentador ya que, a la fecha, ning\u00fan otro BLF ha demostrado eficacia en esta compleja poblaci\u00f3n de pacientes\u00bb.<\/p>\n
En febrero de 2020, MedAlliance recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n del marcado CE para SELUTION SLR en el tratamiento de la enfermedad arterial perif\u00e9rica (EAP), y en mayo de 2020 recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n del marcado CE para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria (EAC). MedAlliance recibi\u00f3 la designaci\u00f3n de innovaci\u00f3n de la FDA para el SELUTION SLR para su uso en BTK y espera comenzar el estudio IDE a finales de este a\u00f1o. MedAlliance cuenta con un s\u00f3lido programa de ensayos cl\u00ednicos a nivel mundial para evaluar los resultados en coronarias, SFA, BTK, FAV disfuncional y disfunci\u00f3n er\u00e9ctil, en diferentes grupos demogr\u00e1ficos.<\/p>\n
La tecnolog\u00eda BLF de MedAlliance incluye microdep\u00f3sitos \u00fanicos hechos de pol\u00edmero biodegradable entremezclados con el f\u00e1rmaco antiresten\u00f3tico sirolimus. Estos microdep\u00f3sitos proporcionan una liberaci\u00f3n controlada y permanente del f\u00e1rmaco hasta por 90 d\u00edas1. La liberaci\u00f3n prolongada de sirolimus de los stents ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vascularizaciones coronarias como perif\u00e9ricas. La tecnolog\u00eda patentada CAT\u2122 (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los microdep\u00f3sitos recubran los balones y se adhieran al lumen del vaso cuando se los distribuye a trav\u00e9s de un bal\u00f3n de angioplastia.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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